顯微計數(shù)法不溶性微粒分析技術(shù)：從PDG《Q-09》通則到實(shí)踐應(yīng)用

微觀顆粒，關(guān)乎藥品安全與療效大計。

在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域，不溶性微粒的控制直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。近年來，隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的全球協(xié)調(diào)與檢測技術(shù)的不斷進(jìn)步，顯微計數(shù)法作為不溶性微粒分析的關(guān)鍵技術(shù)之一，其重要性日益凸顯。

本文將以藥典討論組（PDG）發(fā)布的《Q-09：顆粒污染物》通則為框架，結(jié)合胤煌科技（YinHuang Technology）的YH-MIP-0205Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，探討該技術(shù)的原理、應(yīng)用與未來發(fā)展趨勢。

01 PDG《Q-09》通則：全球顆粒污染物控制的協(xié)調(diào)框架

藥典討論組（Pharmacopeial Discussion Group, PDG）由美國、歐洲、日本藥典機(jī)構(gòu)組成（2023年接納印度為新成員，2025年韓國開啟加入流程），致力于協(xié)調(diào)全球藥典標(biāo)準(zhǔn)。

其協(xié)調(diào)的《Q-09：顆粒污染物》通則（2025年5月2日審定通過）是注射劑不溶性微粒檢測的核心標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著全球在該領(lǐng)域檢測程序的標(biāo)準(zhǔn)化邁出重要一步。

該通則明確了兩種基本檢測方法：

方法1：光阻法（Light Obscuration Particle Count Test）

方法2：顯微計數(shù)法（Microscopic Particle Count Test）

通則明確指出，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定、或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為最終判定依據(jù)。尤其對于黏度過高、易析出結(jié)晶、易產(chǎn)生氣泡的制劑（如乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑等），顯微計數(shù)法因其獨(dú)特優(yōu)勢成為不可替代的技術(shù)方案。

02 顯微計數(shù)法的技術(shù)優(yōu)勢：為何它是光阻法的關(guān)鍵補(bǔ)充？

顯微計數(shù)法并非簡單地“數(shù)數(shù)"，它提供了光阻法的深度信息。

其核心優(yōu)勢在于：

應(yīng)對復(fù)雜樣品能力強(qiáng)：可直接觀察并分析光阻法難以處理的高粘度制劑、乳劑、混懸液、膠體、脂質(zhì)體及一些生物制品，避免因氣泡、硅油等“假性顆粒"導(dǎo)致誤判。

提供形態(tài)學(xué)信息：不僅能計數(shù)，還能觀察顆粒的原始形態(tài)（如纖維、金屬屑、橡膠碎屑、結(jié)晶等），這對于追溯污染來源、改進(jìn)生產(chǎn)工藝至關(guān)重要。

結(jié)果更直觀可靠：直接成像，受樣品光學(xué)特性（如透明度、折射率）干擾較小，結(jié)果更為直觀和可靠。

03 胤煌科技YH-MIP-0205Pro：符合新規(guī)的自動化解決方案

胤煌科技的YH-MIP-0205Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，體現(xiàn)了如何通過技術(shù)設(shè)備滿足PDG Q-09等國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

該設(shè)備的核心技術(shù)特點(diǎn)包括：

全自動操作：具備自動過濾、自動干燥、自動上樣、自動掃描、自動測試、自動計數(shù)及自動出具報告功能，能顯著減少人為操作誤差，提高檢測效率，并保護(hù)操作者眼睛。

智能識別與溯源：采用超分辨算法與AI智能算法，可自動識別金屬、纖維、玻璃、膠塞等不同種類的顆粒，助力企業(yè)進(jìn)行污染溯源和產(chǎn)品質(zhì)量控制。

合規(guī)性與數(shù)據(jù)完整性：軟件系統(tǒng)符合FDA 21 CFR Part 11及 GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求，支持審計追蹤、多級權(quán)限管理，確保所有檢測數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可追溯。

寬廣的檢測范圍與高精度：測試范圍覆蓋 1μm-500μm，配備高分辨率攝像頭（600萬像素）和多種倍率物鏡（標(biāo)配5X、10X，選配20X、50X、100X），確保能清晰捕捉和精確測量各種尺寸的微粒。

YH-MIP-0205Pro 核心參數(shù)一覽

04 應(yīng)用場景：從藥品質(zhì)控到醫(yī)療器械

基于PDG Q-09通則和顯微計數(shù)法的特點(diǎn)，其應(yīng)用領(lǐng)域廣泛：

復(fù)雜注射劑質(zhì)量控制：如脂質(zhì)體、乳劑、混懸劑、蛋白類藥物、疫苗佐劑等光阻法不適用的劑型。

醫(yī)療器械微粒污染控制：對一次性輸液器、注射器等醫(yī)療器械的洗脫液進(jìn)行全濾膜分析，精準(zhǔn)識別硅油團(tuán)聚物等非風(fēng)險顆粒，降低誤檢率。

無菌粉末及有色注射液：這些樣品也是顯微計數(shù)法的重要應(yīng)用場景。

05 未來展望：更智能、更精準(zhǔn)的顆粒分析

隨著法規(guī)的日益嚴(yán)格和技術(shù)的不斷進(jìn)步，不溶性微粒分析領(lǐng)域也在持續(xù)發(fā)展：

人工智能深度應(yīng)用：AI算法將更精準(zhǔn)地進(jìn)行顆粒分類與識別，甚至預(yù)測工藝偏差，實(shí)現(xiàn)更智能化的質(zhì)量保證。

標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)協(xié)調(diào)與更新：PDG等組織將繼續(xù)推進(jìn)全球藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，未來可能有更多地區(qū)加入，檢測方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可能隨之優(yōu)化和更新。

高通量與自動化：檢測設(shè)備的通量和自動化程度將進(jìn)一步提升，以滿足大規(guī)模生產(chǎn)背景下高效、精準(zhǔn)的質(zhì)控需求。

PDG《Q-09》通則的修訂與胤煌科技等企業(yè)的技術(shù)革新（如YH-MIP-0205Pro），共同標(biāo)志著藥品與醫(yī)療器械顆粒污染物控制進(jìn)入了更精準(zhǔn)、更規(guī)范的新階段。從標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)到技術(shù)的落地，從單一的計數(shù)到綜合的形態(tài)分析與污染溯源，對不溶性微粒的嚴(yán)格控制，最終服務(wù)于保障患者用藥安全、提升產(chǎn)品質(zhì)量的崇高目標(biāo)。