• 顯微計數(shù)法不溶性微粒分析技術(shù)：從PDG《Q-09》通則到實踐應(yīng)用

  微觀顆粒，關(guān)乎藥品安全與療效大計。在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域，不溶性微粒的控制直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。近年來，隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的全球協(xié)調(diào)與檢測技術(shù)的不斷進步，顯微計數(shù)法作為不溶性微粒分析的關(guān)鍵技術(shù)之一，其重要性日益凸顯。本文將以藥典討論組（PDG）發(fā)布的《Q-09：顆粒污染物》通則為框架，結(jié)合胤煌科技（YinHuangTechnology）的YH-MIP-0205Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，探討該技術(shù)的原理、應(yīng)用與未來發(fā)展趨勢。01PDG《Q-09》通則：全球顆粒污染物控...
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  2025-09-16

• 全視角顆粒分析系統(tǒng) 賦能研發(fā)與生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)

  在當(dāng)今精密制造與科學(xué)研究中，對顆粒的認知已不再局限于“大小”和“濃度”，而是深入到其真實的形態(tài)、精確的分布及其對產(chǎn)品性能的深刻影響。流式動態(tài)圖像法微粒分析儀，正是這樣一款能夠提供全視角顆粒分析的革命性系統(tǒng)，它正持續(xù)賦能于研發(fā)與生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)。一、何為“全視角顆粒分析”？“全視角”意味著超越傳統(tǒng)測量方法的局限。傳統(tǒng)激光粒度儀或許能告訴你顆粒的尺寸分布，但無法讓你“看見”顆粒的真實形狀、是否粘連、或是具體有何種形態(tài)特征。而YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法微粒分析儀融合了高速成...
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  2025-09-15

• 2025版中國藥典新規(guī)下，不溶性微粒和可見異物的共同點與差異

  在注射劑質(zhì)量控制領(lǐng)域，不溶性微粒和可見異物作為兩類關(guān)鍵物理污染物，直接關(guān)系到臨床用藥的安全性。2025版《中國藥典》的頒布實施，對這兩類物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)和控制要求進行了重要修訂與完善，標(biāo)志著我國藥品質(zhì)量控制體系進入了更加精細化、科學(xué)化的新階段。這些更新不僅反映了檢測技術(shù)的進步，更體現(xiàn)了監(jiān)管機構(gòu)對用藥安全要求的全面提升，特別是對特殊給藥途徑藥物（如眼內(nèi)注射劑、鞘內(nèi)注射劑）的重視。不溶性微粒系指溶液中除氣泡以外非故意引入、可移動的不溶性粒子。其粒徑在1μm~50μm之間。可見異物系...
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  2025-09-02

• 乳劑注射劑不溶性微粒檢測案例

  胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的應(yīng)用與分析乳劑注射劑（如脂肪乳、載藥乳劑）因具有緩釋、靶向等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于抗腫瘤和抗感染治療。然而，其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學(xué)特性導(dǎo)致傳統(tǒng)光阻法檢測失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近，激光信號易受干擾，導(dǎo)致誤判（如將乳粒計為不溶性微粒），美國藥典（USP）和中國藥典（2020版0903章）明確要求，乳白色、高黏度或易產(chǎn)生氣泡的樣品需采用顯微計數(shù)法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...
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  2025-08-29

• 夫西地酸軟膏液滴粒徑分析解決案例分享

  夫西地酸軟膏作為外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制細菌蛋白合成、治療皮膚細菌感染、緩解局部紅腫疼痛以及預(yù)防感染擴散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通過抑制細菌蛋白質(zhì)的合成，阻止細菌生長繁殖，從而發(fā)揮抗菌作用。其對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革蘭陽性菌有較強抑制作用，能減輕皮膚炎癥反應(yīng)。軟膏的粒徑及粒度分布是衡量產(chǎn)品質(zhì)量好壞的重要指標(biāo)，如果粒度范圍得到合理控制，就可能會出現(xiàn)批次間溶出度和吸收度不一致，曲線峰谷波動大，可能會出現(xiàn)不安全問題或?qū)е虏涣挤磻?yīng)的增加。對于乳滴來說，也要觀察...
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  2025-08-26

• AI融合顯微成像技術(shù)革新制藥微粒檢測

  一、不溶性微粒的定義與危害1.定義：注射劑中非故意存在的可移動不溶性異物（氣泡除外），需通過嚴格檢測控制。2.健康風(fēng)險：微粒進入人體后無法代謝，可能導(dǎo)致血管堵塞、炎癥反應(yīng)或器官損傷等臨床風(fēng)險，尤其對心血管疾病患者危害顯著。二、法規(guī)要求升級驅(qū)動技術(shù)革新1.國際標(biāo)準(zhǔn)趨嚴美國藥典（USP）:通過建立微粒分類體系與數(shù)據(jù)庫，要求定量與定性雙重分析；中國藥典2025版（CP9016）：明確區(qū)分外源性微粒（環(huán)境污染物、包材脫落物）與內(nèi)源性微粒（原料析晶、蛋白聚集體），要求覆蓋藥品全生命周期...
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  2025-08-25

• 關(guān)于高濃度納米粒度及zeta電位分析儀您了解多少？

  高濃度納米粒度及zeta電位分析儀將納米粒度分析和Zeta電位分析功能集成于一體，一次測量即可同時獲得納米顆粒的粒度分布和Zeta電位信息。這種多功能一體化的設(shè)計不僅方便了操作，減少了樣品用量和測量時間，還能夠了解納米材料的特性。通過對比粒度和電位信息，可以深入研究納米顆粒的表面性質(zhì)、分散穩(wěn)定性以及與其他物質(zhì)的相互作用機制等，為納米材料的優(yōu)化設(shè)計和應(yīng)用提供更豐富的依據(jù)。由于其能夠準(zhǔn)確測量高濃度納米體系，并且具備多種分析功能，該儀器在眾多領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用。在納米材料研發(fā)領(lǐng)域，...
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  2025-08-25

• 2025中國藥典和美國藥典更新，不溶性微粒/可見異物檢查變化有哪些？

  不溶性微粒/可見異物檢查，是制藥行業(yè)質(zhì)量檢查的一個重要項目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發(fā)血管栓塞、組織壞死及肺動脈高壓，而10–25μm微粒易沉積于肺毛細血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微?？蓾B透至骨髓引發(fā)慢性毒性；在質(zhì)量控制中，生物制劑的穩(wěn)定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見微粒，傳統(tǒng)光阻法難以溯源，且包材相容性問題（如硅油與蛋白質(zhì)結(jié)合生成的蛋白質(zhì)-PDMS顆粒）需依賴更高級技術(shù)鑒別。對于不溶性微粒/可見異物檢查，我們首先想到的是法規(guī)是如何規(guī)定的，測...
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  2025-08-20